Ema yexanet alfa

Andexanet alfa, que se vende bajo el nombre comercial de Andexxa, entre otros, es un antídoto para los medicamentos rivaroxaban y apixaban, cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a una hemorragia incontrolada[1]. No se ha comprobado su utilidad para otros inhibidores del factor Xa[2]. Se administra mediante una inyección en vena[2].

Los efectos secundarios más frecuentes son la neumonía y las infecciones del tracto urinario[2]. Los efectos secundarios graves pueden ser coágulos de sangre, infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares o paros cardíacos[2].

No hay ensayos clínicos aleatorios hasta 2019. Los estudios en voluntarios sanos demuestran que la molécula se une a los inhibidores del factor Xa y contrarresta su actividad antiXa[4] El único ensayo clínico publicado es un estudio prospectivo, abierto y de un solo grupo[5] Este estudio informa de los resultados en 352 personas y demuestra una reducción de la actividad antiXa al tiempo que muestra una eficacia hemostática excelente o buena en el 82%. Aunque se excluyeron del estudio las personas que se esperaba que murieran en 30 días, el 14% de los participantes fallecieron. No hubo relación entre la eficacia hemostática y la reducción de la actividad anti-Xa[6]. La FDA ha exigido un ensayo clínico aleatorio: los primeros resultados no se esperan antes de 2023[7].

Andexxa

Alexion, AstraZeneca Rare Disease considerará las solicitudes de divulgación de los datos de los participantes en los estudios clínicos siempre que se garantice la privacidad de los participantes a través de métodos como la desidentificación, la seudonimización o la anonimización de los datos (según lo exija la legislación aplicable), y si dicha divulgación se incluyó en el formulario de consentimiento informado del estudio correspondiente o en documentación similar. Los investigadores académicos cualificados pueden solicitar los datos clínicos a nivel de participante y los documentos de apoyo (plan de análisis estadístico y protocolo) correspondientes a los estudios patrocinados por Alexion. En la Política de Divulgación y Transparencia de los Ensayos Clínicos de Alexion, disponible en https://alexion.com/our-research/research-and-development, se ofrecen más detalles sobre la disponibilidad de los datos y las instrucciones para solicitar la información. Enlace al formulario de solicitud de datos (https://alexion.com/contact-alexion/medical-information).

Reimpresiones y permisosAcerca de este artículoCite este artículoCosta, O.S., Connolly, S.J., Sharma, M. et al. Andexanet alfa versus concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores para la reversión de la hemorragia intracraneal asociada a apixabán o rivaroxabán: un análisis ponderado por puntuación de propensión y solapamiento.

Ondexxya

Ondexxya es un medicamento utilizado para detener las hemorragias potencialmente mortales o incontroladas en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán.Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.

Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como un señuelo para los anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa, como apixabán y rivaroxabán. Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que ayuda a la coagulación de la sangre. Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se unen a andexanet alfa en su lugar, y ya no están disponibles para bloquear el factor Xa. Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.

La principal medida de la eficacia fue la reducción de la “actividad antifactor Xa” (una medida del grado de bloqueo del factor Xa natural por parte de un anticoagulante). En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad antifactor Xa en un 92% de media en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas que recibieron placebo (un tratamiento ficticio). En el segundo estudio,

Andexanet alfa para la hemorragia aguda durante el tratamiento con edoxaban

Andexanet alfa es una proteína del Factor Xa modificada recombinante aprobada por la FDA en mayo de 2018 para revertir el apixabán y el rivaroxabán en pacientes con hemorragias potencialmente mortales o no controladas. La reversión de la anticoagulación es a menudo una necesidad crítica cuando la terapia no funciona según lo previsto y se producen hemorragias. Esta actividad destacará el mecanismo de acción, el perfil de eventos adversos y otros factores clave (por ejemplo, la dosificación, la farmacodinámica, la farmacocinética, el monitoreo, las interacciones relevantes) pertinentes para que los miembros del equipo interprofesional utilicen andexanet alfa cuando la reversión del factor Xa es apropiada.