Ensayo sobre la osteoporosis

En este ensayo, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir romosozumab subcutáneo mensual o alendronato oral semanal durante 12 meses. La aleatorización se estratificó según la edad (<75 frente a ≥75 años). Una vez completado el periodo de tratamiento doble ciego, todos los participantes debían recibir alendronato oral semanal de etiqueta abierta hasta el final del ensayo, manteniéndose el cegamiento a la asignación de tratamiento inicial.

El análisis primario se llevó a cabo cuando se confirmaron eventos clínicos de fractura en al menos 330 participantes y todos los participantes habían completado la visita del mes 24. El estudio debía continuar de forma dirigida por eventos hasta que al menos 440 participantes experimentaran una fractura no vertebral o si se demostraba la superioridad de romosozumab para las fracturas no vertebrales en el análisis primario.

Los participantes recibieron 70 mg de alendronato una vez a la semana y placebo a romosozumab por vía subcutánea una vez al mes durante los primeros 12 meses. Tras completar el periodo de tratamiento doble ciego de 12 meses, los participantes siguieron recibiendo 70 mg de alendronato una vez a la semana hasta el final del estudio.

Osteoporosis en adultos jóvenes

El hueso está formado por minerales, principalmente sales de calcio, unidos por fuertes fibras de colágeno. Nuestros huesos tienen una capa exterior gruesa y dura (llamada hueso cortical o compacto) que se ve fácilmente en las radiografías. En su interior hay una malla ósea más blanda y esponjosa (hueso trabecular) que tiene una estructura en forma de panal.

El hueso es un tejido vivo y activo que se renueva constantemente. El tejido óseo viejo es descompuesto por unas células llamadas osteoclastos y sustituido por nuevo material óseo producido por unas células llamadas osteoblastos.

Todos tenemos algún grado de pérdida de hueso a medida que envejecemos, pero el término osteoporosis se utiliza sólo cuando los huesos se vuelven muy frágiles. Cuando el hueso se ve afectado por la osteoporosis, los agujeros de la estructura de panal se hacen más grandes y la densidad general es menor, por lo que el hueso es más propenso a fracturarse.

La osteoporosis no suele presentar síntomas. La primera señal de que puede padecerla es cuando se rompe un hueso en una caída o un accidente relativamente leve (lo que se conoce como fractura de bajo impacto). Las fracturas son más probables en la cadera, la columna vertebral o la muñeca.

Hormonas y osteoporosis

La osteoporosis es una enfermedad grave y crónica que no tiene cura.4,5 Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la osteoporosis es una importante crisis de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo. Sólo en EE.UU., 10 millones de estadounidenses padecen osteoporosis.6 Las fracturas relacionadas con la osteoporosis, conocidas como fracturas óseas, son frecuentes, y se calcula que la enfermedad es responsable de dos millones de fracturas al año.6 Después de su primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra fractura en el plazo de un año.7 De hecho, su riesgo de fractura sigue siendo elevado con el tiempo si no se trata. Las fracturas de las mujeres posmenopáusicas pueden suponer un cambio en su vida que puede llevarles a perder la movilidad.4 Cada año, las fracturas relacionadas con la osteoporosis suponen 432.000 ingresos hospitalarios y 180.000 ingresos en residencias de ancianos.3 Teniendo en cuenta el envejecimiento de la población en EE.UU., se espera que los costes directos anuales de la osteoporosis alcancen aproximadamente los 25.300 millones de dólares en 2025.1

«Después de pasar 30 años atendiendo a mujeres con osteoporosis y en la investigación clínica, sé que las mujeres con alto riesgo de fractura necesitan otra terapia que reduzca las fracturas rápidamente», dijo la doctora Felicia Cosman, profesora de medicina en el Colegio de Médicos y Cirujanos de la Universidad de Columbia en Nueva York, coeditora en jefe de la revista Osteoporosis International y principal investigadora del ensayo FRAME. «EVENITY actúa mediante un mecanismo de acción novedoso para reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un plazo de 12 meses, y produce mejoras rápidas y espectaculares en la masa ósea. Estos beneficios se mantienen tras la transición a una medicación antirresortiva y abordan una necesidad crítica para los pacientes con alto riesgo de fractura.»

Salud ósea de la osteoporosis

La cantidad absoluta de hueso, medida por la prueba de densidad mineral ósea (DMO), se correlaciona generalmente con la resistencia ósea y su capacidad para soportar peso. La DMO se mide con una prueba de absorciometría de rayos X de doble energía (denominada DEXA). La medición de la DMO permite predecir el riesgo de fractura del mismo modo que la medición de la presión arterial puede ayudar a predecir el riesgo de accidente cerebrovascular.

La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado definiciones para la baja masa ósea (osteopenia) y la osteoporosis. Estas definiciones se basan en una puntuación T. La puntuación T es una medida de la densidad ósea de un paciente en comparación con la de un adulto sano de 30 años.

La determinación de la DMO de una persona ayuda al médico a decidir si una persona tiene un mayor riesgo de sufrir una fractura relacionada con la osteoporosis. El objetivo de las pruebas de DMO es ayudar a predecir el riesgo de futuras fracturas. La información de la DMO se utiliza para ayudar a decidir si es necesario un tratamiento con medicamentos recetados para ayudar a reducir el riesgo de fractura. Además, si un paciente tiene una fractura o está planeando una cirugía ortopédica, el diagnóstico de osteoporosis podría afectar al plan quirúrgico. Una fractura que podría curarse con una escayola con una masa ósea normal podría requerir un periodo más largo de escayola o incluso cirugía si el paciente tiene osteoporosis.