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Se espera que el mercado de desarrollo y fabricación por contrato crezca hasta los 100.000 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento anual del 11,4%. Este crecimiento está parcialmente impulsado por la creciente carga de regulaciones, incluyendo las normas armonizadas de verificación y validación entre la FDA y la ISO 13485.

La validación de dispositivos médicos se refiere al proceso de confirmar que un artículo, programa o software médico funciona de la manera en que fue concebido. La validación es esencial para garantizar que cada dispositivo es seguro para su uso y que funcionará correctamente para todos los pacientes sin margen de error o daño.

La validación del diseño se centra en el dispositivo y pretende crear pruebas de que satisface todas las necesidades del usuario y los usos previstos. En cambio, la validación del proceso utiliza un sistema de gestión de la calidad para examinar los procesos esenciales que intervienen en la fabricación del producto. Este método de validación incluye la comprobación, las pruebas y el registro de los resultados.

La seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios se validan en las condiciones y entornos que más benefician a los pacientes. La vida y la salud de las personas dependen de dispositivos funcionales, y no debe haber lugar para el error. Los dispositivos médicos suelen tener muchas piezas, y es esencial asegurarse de que cada aspecto funcione a la perfección para evitar errores técnicos que puedan comprometer el bienestar de los pacientes. Además, durante la instalación, es necesario validar el montaje para garantizar que cada pieza sea de la misma calidad y ofrezca siempre un rendimiento preciso de la manera prevista.

Validación de las herramientas de evaluación

La prescripción y administración de oxígeno en emergencias por parte de los profesionales sanitarios se considera inadecuada en la mayoría de los entornos. Existe una enorme brecha en el conocimiento de los profesionales sanitarios sobre diversos aspectos de la oxigenoterapia, y esto puede ser un obstáculo para la administración óptima de oxígeno. Por lo tanto, es esencial determinar los conocimientos del personal sanitario sobre la oxigenoterapia aguda, de modo que se establezcan intervenciones educativas adecuadas para una mejor administración. No existe ningún instrumento validado para evaluar los conocimientos sobre la oxigenoterapia aguda. El estudio tenía como objetivo desarrollar, validar y evaluar la fiabilidad del test-retest de un cuestionario para determinar los conocimientos de los médicos y las enfermeras sobre la oxigenoterapia aguda.

Este estudio incluyó el desarrollo del contenido del cuestionario mediante una revisión de la literatura, la evaluación de la validez facial (n = 5), la validez de contenido, utilizando un panel de expertos (n = 10), el análisis de los ítems y la fiabilidad test-retest entre una muestra (n = 121) de médicos y enfermeras.

La validez facial indicó que el cuestionario era rápido de completar (10-15 minutos), la mayoría de los ítems eran fáciles de seguir y comprensibles. El índice de validez de contenido global (S-CVI) fue de 0,85. Los estadísticos de fiabilidad test-retest mostraron un coeficiente kappa de 0,546-0,897 (todos P<0,001) y un porcentaje de acuerdo de 80-98,3%, lo que indica una alta estabilidad temporal en la población objetivo. En total, el 90% de los ítems cumplían los criterios de aceptación de la fiabilidad. El análisis de discriminación de los ítems mostró que la mayoría de las preguntas tenían un nivel aceptable. El cuestionario final incluía 37 preguntas de ítems y ocho secciones.

Lista de comprobación de las herramientas de evaluación

La Ley de Práctica de la Enfermería (NPA) incluye la “administración de medicamentos o tratamientos ordenados por un médico, podólogo o dentista” como parte de la práctica de la enfermería.1,2 No hay ningún otro profesional de la salud en la lista, lo que lleva a preguntas sobre las enfermeras que llevan a cabo órdenes de otros proveedores de atención médica con licencia. Aunque los auxiliares de enfermería no están incluidos en la NPA, la Junta reconoce que los enfermeros trabajan en colaboración con los auxiliares de enfermería para proporcionar cuidados a los pacientes en varios entornos de práctica.

Está dentro del alcance de la práctica de la LVN, tal como se define en 22 TAC §217.11(1)-(2) (a partir del 28 de septiembre de 2004) y en la Declaración de posición 15.27, Alcance de la práctica de la enfermera vocacional con licencia, que una LVN reúna datos y realice una evaluación enfocada con respecto a un paciente, que reconozca cambios significativos en la condición de un paciente y que informe dichos datos y la observación de cambios significativos al médico. La evaluación enfocada de la LVN debe incluir observaciones de enfermería para determinar la presencia o ausencia de los siguientes signos presuntivos o concluyentes de muerte:

Cómo validar una evaluación

La Nomenclatura Sistematizada de Términos Clínicos de Medicina es una terminología de referencia que puede utilizarse para realizar un mapeo cruzado de los lenguajes sanitarios estandarizados entre las disciplinas sanitarias. Es importante asegurarse de que el conocimiento representado en los sistemas de origen individuales se ha preservado durante el proceso de mapeo cruzado con el sistema de destino. El objetivo de este estudio era validar la correspondencia entre la Clasificación de Resultados de Enfermería y la Nomenclatura Sistemática de Términos Clínicos de Medicina. Los autores desarrollaron la metodología para detectar los conceptos asignados incorrectamente (mal asignados) del sistema de origen al sistema de destino. La metodología comparó las representaciones del conocimiento de los conceptos de la Clasificación de Resultados de Enfermería en ambos sistemas utilizando juicios de expertos humanos. El significado de cada concepto se define tanto por las estructuras como por las definiciones del modelo conceptual. Se encontraron dieciséis (4,8%) conceptos mal asignados de la Nursing Outcomes Classification en la Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms, y una representación de concepto inconsistente en la Nursing Outcomes Classification. Los resultados y las recomendaciones se dieron a los desarrolladores de la Clasificación de Resultados de Enfermería y de la Nomenclatura Sistematizada de Términos Clínicos de Medicina para que consideraran futuras mejoras del sistema.