La Dra. Paz Ares habla de un estudio pivotal de fase III ATLANTIS

Análisis preespecificado de la supervivencia global (SG) en el ensayo de fase III OlympiA de olaparib (OL) adyuvante en el cáncer de mama asociado a la mutación germinal BRCA1/2 (gBRCAm)Andrew Tutt, The Institute of Cancer Research, Londres, Reino Unido

Estudio prospectivo doble ciego y aleatorizado de fase III ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO de selinexor oral/placebo como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente

Estudio prospectivo doble ciego y aleatorizado de fase III ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO de selinexor oral/placebo como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de endometrio avanzado o recurrenteIgnace Vergote, Leuven University Hospitals, Leuven, Belgium

Pembrolizumab (pembro) frente a placebo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en fase inicial tras la resección completa y la quimioterapia adyuvante cuando esté indicada: Estudio EORTC-1416-LCG/ETOP 8-15 – PEARLS/KEYNOTE-091 aleatorizado, triple ciego y de fase III

Pembrolizumab (pembro) frente a placebo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en fase inicial tras resección completa y quimioterapia (quimio) adyuvante cuando esté indicada: Estudio aleatorizado, triple ciego, fase III EORTC-1416-LCG/ETOP 8-15 – PEARLS/KEYNOTE-091Luis Paz-Ares, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, España

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La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebró un proceso de consenso virtual sobre el cáncer de pulmón no microcítico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en 2021. El consenso incluyó un panel multidisciplinario de 34 expertos líderes en el manejo del cáncer de pulmón. El objetivo del consenso era desarrollar recomendaciones sobre temas que no están cubiertos en detalle en la actual Guía de Práctica Clínica de la ESMO y en los que la evidencia disponible es limitada o conflictiva. Los principales temas identificados para la discusión fueron (i) análisis de tejidos y biomarcadores; (ii) enfermedad temprana y localmente avanzada; (iii) enfermedad metastásica y (iv) diseño de ensayos clínicos, perspectiva del paciente y varios. El panel de expertos se dividió en cuatro grupos de trabajo para abordar cuestiones relacionadas con uno de los cuatro temas mencionados. Se revisó previamente la literatura científica pertinente. Los grupos de trabajo elaboraron recomendaciones y luego las presentaron a todo el panel para que las discutieran y modificaran antes de votar. En este manuscrito se presentan las recomendaciones elaboradas, incluidas las conclusiones de los debates del grupo de expertos, las recomendaciones consensuadas y un resumen de las pruebas que respaldan cada recomendación.

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Esta actividad cuenta con el apoyo de subvenciones educativas de AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Blueprint Medicines y Genentech, miembro del Grupo Roche, Daiichi Sankyo Inc, G1 Therapeutics Inc, Janssen Biotech Inc, administrado por Janssen Scientific Affairs LLC, Jazz Pharmaceuticals Inc, Lilly, Regeneron Pharmaceuticals Inc y Sanofi, y Takeda Pharmaceuticals USA Inc.

Research To Practice designa esta actividad en vivo para un máximo de 2,5 AMA PRA Category 1 Credits™. Los médicos deben reclamar sólo el crédito correspondiente a su participación en la actividad.

Research To Practice (RTP) se compromete a proporcionar a sus participantes una educación de alta calidad, imparcial y de vanguardia y se adhiere a las Normas de Integridad e Independencia en la Educación Continua Acreditada del ACCME. Todas las personas que estén en posición de controlar el contenido de una actividad de formación continua acreditada, incluido el profesorado, los planificadores, los revisores y otros, están obligados a revelar todas las relaciones financieras relevantes con entidades no elegibles (intereses comerciales). Todos los conflictos de intereses relevantes se habrán mitigado antes del inicio de la actividad. Además, todo el contenido de la actividad es revisado por el personal científico de RTP y por un revisor médico externo e independiente para garantizar el equilibrio justo, la objetividad científica de los estudios a los que se hace referencia y las recomendaciones de atención al paciente.

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La adición de cetuximab al cisplatino y la vinorelbina mejoró las tasas de respuesta (RR) (36% frente a 29%, P=0,01) y la supervivencia global (SG) (criterio de valoración primario) en pacientes no seleccionados histológicamente en el ensayo FLEX (11,3 frente a 10,1 meses, HR 0,87; P=0,044) (7). Estos resultados no pudieron validarse plenamente en un segundo ensayo de fase III (BMS099), en el que cetuximab no mostró ningún beneficio en cuanto a la SG, la supervivencia sin progresión (SLP) o la RR en combinación con carboplatino y paclitaxel en primera línea (8). Un metanálisis que incluyó datos de eficacia de pacientes individuales de cuatro ensayos aleatorios (n=2.018) confirmó una mejora de 1 mes en la SG a favor de cetuximab (HR 0,88, IC del 95%: 0,79-0,97, P=0,009), con una mejora estadísticamente pero dudosa de la SSP (4,7 frente a 4,5 meses, HR 0,90, P=0,045). Cabe destacar que un análisis de subgrupos según la histología sugirió un mayor beneficio para los pacientes con cánceres escamosos (HR 0,77, IC 95%: 0,64-0,93) en comparación con los no escamosos (HR 0,94, IC 95%: 0,82-1,09) (9).

Comentario: Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV, et al. Necitumumab más gemcitabina y cisplatino frente a gemcitabina y cisplatino solos como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón escamoso no microcítico en estadio IV (SQUIRE): un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y controlado. Lancet Oncol 2015;16:763-74.