Fabricante de Plegridy

Biogen obtiene la aprobación de la FDA para la administración IM de Plegridy. (Crédito: Arek Socha de Pixabay.) La empresa estadounidense de biotecnología Biogen ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para la administración intramuscular (IM) de Plegridy (peginterferón beta-1a) para tratar las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM).

El director médico de Biogen, Maha Radhakrishnan, dijo: “En Biogen, estamos comprometidos con la innovación continua para dar a las personas con EM más opciones y más opciones para satisfacer sus preferencias y necesidades individuales.

“Plegridy es una terapia probada y eficaz para la EM recidivante, y esta aprobación ofrece a los pacientes de EM nuevos y actuales un método de administración diferente que tiene el potencial de reducir significativamente las reacciones en el lugar de la inyección.”

Plegridy es un interferón pegilado que se administra una vez cada dos semanas para las formas recidivantes de la EM en adultos y está aprobado actualmente en más de 60 países, entre ellos los Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza, y en toda la UE.

La aprobación actual de la FDA para la administración IM de Plegridy se basa en datos que evalúan la bioequivalencia y las reacciones adversas asociadas a la administración IM en comparación con la administración SC en voluntarios sanos.

Opiniones de Plegridy

Biogen Inc. ha anunciado recientemente que la FDA estadounidense ha aprobado una nueva vía de administración intramuscular (IM) de PLEGRIDY (peginterferón beta-1a) para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM). La nueva administración IM ofrece a las personas que viven con EM recidivante la eficacia y seguridad bien caracterizadas de PLEGRIDY con la posibilidad de reducir significativamente las reacciones en el lugar de la inyección. Esta aprobación amplía la cartera de tratamientos para la EM de Biogen, líder en la industria, que también incluye la administración subcutánea (SC) de PLEGRIDY, y sigue a la autorización de comercialización de la Comisión Europea para la administración IM en diciembre de 2020.

“En Biogen, estamos comprometidos con la innovación continua para dar a las personas con EM más opciones y más opciones para satisfacer sus preferencias y necesidades individuales”, dijo Maha Radhakrishnan, MD, Director Médico de Biogen. “PLEGRIDY es una terapia probada y eficaz para la EM recidivante, y esta aprobación ofrece a los pacientes de EM nuevos y actuales un método de administración diferente que tiene el potencial de reducir significativamente las reacciones en el lugar de la inyección.”

Inyección de Plegridy

Plegridy es un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea los nervios (desmielinización), así como los propios nervios. Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como EM recurrente-remitente, en la que el paciente tiene brotes de síntomas (recaídas) entre períodos de recuperación (remisiones).Plegridy contiene el principio activo peginterferón beta-1a.

Plegridy se administra mediante una inyección bajo la piel del abdomen, el brazo o el muslo, o mediante una inyección en el músculo del muslo utilizando otro tipo de jeringa. Los pacientes pueden inyectarse Plegridy ellos mismos, siempre que hayan recibido formación.

En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) funciona mal y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales del ojo al cerebro]), provocando una inflamación que daña los nervios y el aislamiento que los rodea. Todavía no se conoce el modo exacto en que Plegridy actúa en la EM, pero parece que calma el sistema inmunitario y previene las recaídas de la enfermedad.El principio activo de Plegridy es la proteína interferón beta-1a, uno de los grupos de interferones que el organismo puede producir de forma natural para ayudarle a luchar contra los virus y otros ataques. En Plegridy, este interferón ha sido “pegilado” (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol). Esto reduce la velocidad de eliminación del medicamento del organismo y permite administrarlo con menos frecuencia.

Plegridy vs avonex

La FDA ha aprobado una formulación de inyección intramuscular de peginterferón beta-1a para su uso en pacientes con formas recidivantes de EM, según un comunicado de prensa de Biogen, fabricante del fármaco.

La FDA basó la aprobación de la formulación de inyección intramuscular de Plegridy (peginterferón beta-1a, Biogen) en datos que examinaron la bioequivalencia y las reacciones adversas debidas a esta vía de administración en comparación con la administración subcutánea en voluntarios sanos. Los datos confirmaron la bioequivalencia entre ambas; los participantes tratados con peginterferón beta-1a mediante inyección intramuscular experimentaron menos reacciones en el lugar de la inyección en comparación con los individuos que recibieron la dosis subcutánea (14,4% frente al 32,1%). Los datos mostraron perfiles de seguridad “generalmente similares” y ninguna señal de seguridad nueva.

La FDA aprobó por primera vez el peginterferón beta-1a en 2014. El fármaco es “el único interferón pegilado aprobado para la EM con [la] capacidad de retrasar la progresión de la discapacidad de la EM y reducir las recaídas”, según el comunicado de prensa.